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创面敷料类产物是市面上最常见的医疗器械注册产物之"一，考虑到创面敷料类产物在临床上需要连续连续使用的同时，还需要定期更换，对于这种情况，生物学评价时接触时间如何界定?算单个产物的接触时间，还是算多次更换的累计连续时间。本文为大家说说创面敷料类产物注册时，生物相容性评价中接触时间界定注意事项。
对于需要连续使用的二类创面敷料类产物注册时，生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价？
对于需要连续使用的二类创面敷料类产物，在进行生物相容性评价时，根据GB/T 16886.1-2022标准中的接触时间分类要求，其接触时间应按照累计使用时间来进行评价。这是因为连续使用的敷料可能会长时间停留在患者的创面上，接触时间累积较长，故在评估其生物相容性时，需要考虑长时间使用后材料对皮肤或创面组织可能产生的潜在影响，包括但不限于材料的吸收、降解、浸出物的释放，以及对周围组织的反应等。通过累计使用时间的评价，可以更准确地模拟实际临床应用条件，确保产物在连续使用过程中的安全性与有效性。
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