首页—黑料社区

　　尽管第一类医疗器械备案产物在使用前需要消毒或者灭菌的产物不多，但是仍然有部分产物需要。正好今天有客户问到这个问题，因此，写个小文章说说此种情况，医疗器械备案人应关注哪些事项。

第一类医疗器械备案时，如涉及到&濒诲辩耻辞;使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒&谤诲辩耻辞;的产物，备案人应关注的问题有哪些？

　　1. 产物描述明确化：在备案资料中的“产物描述”部分，必须清晰地标注产物是非无菌提供，明确指示“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“使用前由使用机构根据说明书进行消毒”。这一步骤是为了确保监管机构和使用者了解产物的无菌状态和使用前的处理要求。

　　2. 提供详细说明：在产物的“产物说明书”中，应详细阐述灭菌或消毒的方法。这些方法应具有科学依据，确保能够有效杀灭微生物，且不会对医疗器械的功能、结构和材料性能产生负面影响。

　　3. 灭菌/消毒方法验证：备案人应确保提供的灭菌或消毒方法经过充分验证，包括但不限于方法的有效性验证、器械对灭菌/消毒过程的耐受性验证(如重复灭菌次数限制)等，以证明这些方法适用于该医疗器械。

　　4. 组合包组件要求：如果产物是组合包形式，其中包含的各个组件若有使用前需要灭菌或消毒的部分，所有组件的产物描述和说明书都应遵循同样的规定，明确各自灭菌或消毒的要求和方法。

　　5. 法规遵从性：备案人需确保所有操作符合国家药监局发布的相关公告和法规要求，如《国家药监局对于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)中的具体规定。

　　6. 记录和追溯：备案人应确保有足够的文件记录支持灭菌或消毒方法的验证过程，并建立相应的追溯机制，以便在产物出现问题时能够及时查找原因并采取应对措施。对于需要使用前由机构自行灭菌或消毒的第一类医疗器械，备案人务必在备案文件中充分反映相关信息，并提供科学有效的灭菌/消毒方法，以确保产物的安全性和有效性。同时，要严格遵循国家法规和行业标准，以满足监管要求和临床使用需求。