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硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号），本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。指导原则系对硬脑（脊）膜补片产物注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用。
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一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号），本指导原则旨在指导一次性使用乳腺定位丝的注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对一次性使用乳腺定位丝的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
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医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）医疗器械的可沥滤物（尝别补肠丑补产濒别蝉）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）。在医疗器械产物与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。
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定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对定制式义齿的一般要求，申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
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腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号）为了进一步规范腹腔内置疝修补补片动物实验，并指导该类产物申请人在申请产物注册时动物实验资料的准备，制定本指导原则。本指导原则系对腹腔内置疝修补补片动物实验的一般要求，注册申请人需依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
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为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，现予发布。
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植入式给药装置注册技术审查指导原则（2019年第25号）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对植入式给药装置注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产物进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对植入式给药装置注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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骨科手术器械通用名称命名指导原则（2020年第79号）本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导骨科手术器械产物通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
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