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为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
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手术无影灯注册技术审查指导原则，本指导原则系对手术无影灯产物的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适
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为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医用激光光纤产物注册技术审查指导原则（2018年第130号），现予发布。本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产物的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。
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超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则，本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产物的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。本指导原则系对超声软组织切割止血系统的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
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宫内节育器注册技术审查指导原则，本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行宫内节育器类医疗器械产物注册申报提供参考。本指导原则系对宫内节育器产物的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用。
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为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产物动物实验研究，并指导该类产物注册申请人在申请产物注册时申报资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对生物可吸收支架产物动物实验研究的一般要求，注册申请人可依据具体产物的特性对研究内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产物的动物实验研究及注册申请人在申请产物注册时申报资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械监督管理部门，该类产物的技术审评、行政审批，以及注册申请人对该类产物申报资料的准备工作。
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骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则，本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产物力学性能研究并用于产物注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
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定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）定制式个性化骨植入物等效性模型是用于对定制式个性化骨植入物产物的解剖匹配性、生物力学性能和临床预期使用功能等方面评价构建的具有临床预期生物等效的模型。模型可通过对植入物产物材料属性、结构设计、几何尺寸、预期用途、使用方法，以及植入物产物应用部位、人体力学环境、生物学效应等方面风险要素识别，并结合植入物临床研究数据进行构建。
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