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冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产物上市前的临床试验，并指导该类产物申请人在申请产物注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对冠状动脉药物洗脱支架产物临床试验的一般要求，申请人可依据具体产物的特性对临床试验方案的内容进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产物的临床试验及申请人在申请产物注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门及该类产物的技术审评、行政审批，以及申请人对该类产物临床试验资料的准备工作。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，国家药监局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》，面向公众征求意见。
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2020年6月8日，国家药监局发布对于药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号），文件自自2020年7月1日起施行。
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2020年7月9日，药监总局发布疝修补补片临床试验指导原则(2020年第48号)，自此，涉及疝气补补片产物的医疗器械临床试验有法可依。为了进一步规范疝修补补片类产物上市前的临床试验，并指导该类产物注册申请人在申请产物注册时医疗器械临床试验资料的准备，特制订本指导原则。
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为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《对于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进审评审批制度改革，今日（11月24日），国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，自2018年1月1日起施行。
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牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号）为加强医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）》，并于2019年4月发布。
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一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）本指导原则旨在给出一次性使用胆红素血浆吸附器（以下简称胆红素血浆吸附器）注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对胆红素血浆吸附器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导公司规范产物的研究和生产。本指导原则系对胆红素血浆吸附器的一般要求，注册申请人应依据产物特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
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为了加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》与《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，国家药监局于2018年11月28日发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。
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