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热敷贴（袋）产物注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行热敷贴（袋）产物注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对热敷贴（袋）产物的一般要求，申请人在参考本指导原则准备注册申报资料时，应依据自身产物的具体特性对申报资料进行充实和细化，若认为产物不适用于相关条款和内容，应具体说明理由，并提供相应的科学依据。
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为了贯彻落实《国务院对于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》“将台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械的备案管理权限下放至福建省药品监督管理部门”的规定，现将经国家药品监督管理局批复同意的《福建省药品监督管理局承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作方案》（见附件）予以通告。
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为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械通用名称命名指导原则（2019年第99号），并予发布。
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整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行整形用面部植入假体的产物注册申报提供参考。本指导原则系对整形用面部植入假体的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用。
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肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号）本指导原则旨在为注册申请人进行肌腱韧带固定系统产物注册申报提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对肌腱韧带固定系统产物的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用。
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全膝关节假体系统产物注册技术审查指导原则（2020年第36号）本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产物的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对全膝关节假体系统产物注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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3顿打印髋臼杯产物注册技术审查指导原则（2020年第36号）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：增材制造）髋臼杯产物注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产物进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对增材制造髋臼杯产物注册申报资料的一般性的原则要求，注册申请人/生产公司应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
3顿打印人工椎体注册技术审查指导原则（2020年第36号）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产物注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产物进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则系对3D打印人工椎体注册申报资料的一般要求，注册申请人/生产公司应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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