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无源手术器械通用名称命名指导原则(2020年第79号),本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导无源手术器械产物通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
查看详情听力计注册技术审查指导原则,本指导原则旨在指导注册申请人对听力计注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对听力计的一般要求,注册申请人应依据具体产物的特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号),本指导原则旨在指导注册申请人对医用二氧化碳培养箱注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用二氧化碳培养箱的一般要求,申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号),本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版),本指导原则旨在指导和规范注射泵产物的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产物的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产物安全性、有效性做出系统评价。
查看详情医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则,本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产物原理/机理、结构、性能、适用范围等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产物安全性、有效性做出系统评价。
查看详情一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则2019修订版已正式发布,本指导原则是对一次性使用皮肤缝合器注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
查看详情一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
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