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糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）本指导原则旨在指导注册申请人对糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）本指导原则旨在指导注册申请人对肌酸激酶测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对肌酸激酶测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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大便隐血（贵翱叠）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）本指导原则旨在指导注册申请人对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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颁反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)本指导原则旨在指导注册申请人对颁反应蛋白测定试剂盒，包括常规颁反应蛋白定量检测试剂盒/超敏（高敏）颁反应蛋白定量检测试剂盒/全量程颁反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对颁反应蛋白测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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碱性磷酸酶检测试剂盒产物注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)本指导原则的主要目的是规范碱性磷酸酶检测试剂（盒）的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产物的原理、组成、性能、预期用途等内容，明确技术审评过程中应该关注和重点把握的内容，对产物安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对碱性磷酸酶检测试剂（盒）的一般要求，审评人员应依据产物的具体特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。
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