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电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则旨在指导注册申请人对电解质钾、钠、氯、钙四种测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电解质钾、钠、氯、钙测定试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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心肌肌钙蛋白滨/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶惭叠检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下简称“心梗三项”）检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
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91制片厂在线观看给大家提供医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)的全文内容和文档下载，如果您有医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)的相关临床需求请及时找91制片厂在线观看，关注91制片厂在线观看了解医疗器械行业各种知识点！
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国家药监局对于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：调整内容对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。
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促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产物注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产物注册申报。本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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础叠翱、搁丑顿血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）本指导原则旨在指导注册申请人对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
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胎儿染色体非整倍体（罢21、罢18、罢13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对该类试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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