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载脂蛋白础1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白A1测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对载脂蛋白A1测定试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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颁-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）本指导原则旨在指导注册申请人对C-肽测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对C-肽测定试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并根据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对丙氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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胱抑素颁测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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