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结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述具体理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对人红细胞反定型试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）本指导原则旨在指导注册申请人对β2-微球蛋白（β2-惭颈肠谤辞驳濒辞产耻濒颈苍,β2-惭骋）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
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甘油叁酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）本指导原则旨在指导注册申请人对甘油三酯（Triglyceride，TG）测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对甘油三酯测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对促甲状腺素检测试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）本指导原则旨在指导注册申请人对血液透析用制水设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血液透析用制水设备的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）本指导原则旨在指导注册申请人对乳酸脱氢酶测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对乳酸脱氢酶测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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