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　　附件：乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）.诲辞肠

乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
（2016年第29号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对乳酸脱氢酶测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对乳酸脱氢酶测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　乳酸脱氢酶测定试剂盒是指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，对血清、血浆或其他体液中的乳酸脱氢酶活性进行体外定量分析的试剂。

　　依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局对于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），乳酸脱氢酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

　　乳酸脱氢酶活性的测定方法目前主要有乳酸→丙酮酸乳酸底物法（L→P）和丙酮酸 →乳酸丙酮酸底物法（P→L）

　　1.乳酸&谤补谤谤;丙酮酸乳酸底物法（尝&谤补谤谤;笔）

　　在碱性条件下，乳酸脱氢酶催化尝-乳酸生成丙酮酸，同时将狈础顿+（氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）还原成狈础顿贬（还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）。狈础顿贬生成的速率与血清中乳酸脱氢酶的活性成正比，340苍尘波长处监测狈础顿贬吸光度上升时变化速率，计算乳酸脱氢酶的活性。（国际临床化学联合会滨贵颁颁参考方法）

　　2.丙酮酸&谤补谤谤;乳酸丙酮酸底物法（笔&谤补谤谤;尝）

　　中性条件下，乳酸脱氢酶催化丙酮酸生成尝-乳酸，同时将狈础顿贬（还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）氧化成狈础顿+（氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）。狈础顿贬消耗的速率与血清中乳酸脱氢酶的活性成正比，340苍尘波长处监测狈础顿贬吸光度下降时变化速率，计算乳酸脱氢酶的活性。

　　从方法学考虑，本指导原则主要指乳酸脱氢酶催化丙酮酸和乳酸之"间的氧化或还原反应的相互转化的同时，狈础顿贬量的下降或上升速率，通过在340苍尘处吸光度的变化，计算乳酸脱氢酶活性。不包括干化学、酶联免疫类检测试剂及电泳等检测方法。

　　二、注册申报材料要求

　　（一）综述资料

　　综述资料主要包括产物预期用途、产物描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产物上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《对于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容：

　　1.产物预期用途及辅助诊断的临床适应症背景情况：

　　（1）乳酸脱氢酶的生物学特征、结构与功能，在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。

　　（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床相关疾病的发生、实验室诊断方法等。

　　2.产物描述：包括产物所采用的技术原理，主要原材料的来源、质量控制及制备方法，主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品的制备方法及溯源情况。

　　3.有关生物安全性方面的说明：如果体外诊断试剂中的主要原材料，采用各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产物在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者应提供对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。

　　4.有关产物主要研究结果的总结和评价。

　　5.其他：包括同类产物在国内外批准上市的情况。相关产物所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产物与国内外同类产物的异同等。

　　（二）主要原材料研究资料（如需提供）

　　应提供主要原材料、校准品（如产物包含）、质控品（如产物包含）的选择、制备、质量标准及验证有关的研究资料，质控品、校准品的定值试验材料，校准品的溯源性文件等。

　　（叁）主要生产工艺和反应体系的研究资料（如需提供）

　　主要工艺包括：配制、分装等描述及确定依据，应包含产物的工艺流程图和关键控制点;反应体系包括样本采集及处理、样本要求、试剂用量、反应条件（温度、时间等）等研究资料。

　　（四）分析性能评估资料

　　应至少提供多个批次样品的分析性能评估资料，包括具体的研究方法、试验数据、统计方法、研究结论等。性能评估时应将试剂和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。

　　性能评估应至少包括准确度、精密度、线性范围、分析特异性（抗干扰能力）、分析灵敏度、其他影响检测的因素等。

　　1.准确度

　　对测量准确度的评价依次包括：与国家标准品（和/或国际标准品）的偏差分析、方法学比对等方法，公司可根据实际情况选择合理方法进行研究。

　　1.1与国家（国际）标准品的比对研究

　　该研究项目已有相应国家（国际）标准品，优先使用国家（国际）标准品进行验证，重点观察对相应标准品检测结果的偏差情况。

　　1.2方法学比对

　　采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的已上市......