24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血糖仪的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）(2016年第22号)本指导原则旨在指导注册申请人对凝血分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对凝血分析仪的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
细胞治疗产物研究与评价技术指导原则(试行)(2017年第216号)近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，细胞治疗产物为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产物按照药品管理规范进行研究、开发与评价，制定本指导原则。
查看详情
子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)本指导原则旨在指导注册申请人对子宫内膜去除设备临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。本指导原则是对子宫内膜去除设备临床评价的一般性要求，申请人应依据产
查看详情
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。
查看详情
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第209号）本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
查看详情
生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）本指导原则旨在指导注册申请人对生物显微镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对生物显微镜的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）本指导原则旨在指导和规范紫外治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产物机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产物注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本指导原则是对紫外治疗设备的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
