24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号)为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（下文简称口腔锥形束颁罢）的临床评价资料，撰写本指导原则。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
查看详情
麻醉机注册技术审查指导原则(2019年第10号）本指导原则旨在指导注册申请人对麻醉机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对麻醉机的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
双能齿射线骨密度仪注册技术审查指导原则(2019年第10号)本指导原则旨在指导注册申请人提交双能齿射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产物的技术审评要求。本指导原则是对双能齿射线骨密度仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产物的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
查看详情
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则(2019年第10号)本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼科高频超声诊断仪的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
齿射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版），本指导原则旨在指导注册申请人对齿射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情
眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机(Fundus cameras)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼底照相机的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜（本文中简称为内窥镜）注册申报资料的准备及撰写。本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
查看详情
药用辅料登记资料要求（试行）（2019年第56号），境内外上市药品中未有使用历史的，包括1.1 新的分子结构的辅料以及不属于第1.2、1.3的辅料；1.2 由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；1.3 两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；1.4 已有使用历史但改变给药途径的辅料。
查看详情
