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为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产公司实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。
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本指导原则旨在为注册申请人进行可降解镁金属骨科植入物的注册申报提供技术指导，同时也为审评机构对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对可降解镁金属骨科植入物注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产物的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产物的特性确定其中的具体内容是否适用。
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产公司实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号)。现印发给你们，请遵照执行。
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笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则(2020年第49号)本指导原则旨在指导注册申请人对笑气吸入镇静镇痛装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对笑气吸入镇静镇痛装置的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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国家药监局药审中心对于发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的通告(2020年第16号)为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司对于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。
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为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产公司实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。
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外科纱布敷料(第二类)产物注册技术审查指导原则(食药监办械函摆2009闭514号)本指导原则旨在指导和规范外科纱布敷料（第二类）产物的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产物原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产物安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产物技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产物的更新和变化。
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电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）本指导原则旨在规范和明确电动手术台产物技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产物申报资料提供具体指导。本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
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