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医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是针对肠道病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)本指导原则旨在指导注册申请人对抗人球蛋白检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对抗人球蛋白检测试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。
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幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）本指导原则旨在指导注册申请人对幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对幽门螺杆菌抗原抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则(2018年第36号)本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体(Epidermal Growth Factor Receptor，以下简称为EGFR)突变基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对EGFR突变基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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顿-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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载脂蛋白叠测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白B测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对载脂蛋白B测定试剂的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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