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　　附件：颁反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）.doc

颁反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）
（2016年第28号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对颁反应蛋白测定试剂盒，包括常规颁反应蛋白定量检测试剂盒/超敏（高敏）颁反应蛋白定量检测试剂盒/全量程颁反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对颁反应蛋白测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产物的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产物的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于基于分光光度法原理，利用手工和半自动、全自动生化分析仪，在医学实验室进行对人血清或血浆中的颁-反应蛋白进行定量检测所使用的临床化学体外诊断试剂（盒）。

　　本指导原则不适用于：

　　1.对颁反应蛋白校准品和质控品的评价。

　　2.各类胶体金标记试纸。

　　二、注册申报资料要求

　　（一）综述资料

　　C-反应蛋白（C-reactive protein，CRP）由肝细胞合成，在胎儿期产生，非母体胎盘传递。其产生机理是：当机体受感染或组织受损伤时巨噬细胞和其他白细胞等被激活，产生白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-1（IL-1）、肿瘤坏死因子TNF-a等细胞因子及其他介导物，这些细胞因子和介导物到达肝脏，刺激肝细胞和上皮细胞合成CRP。在结构上，CRP含5个多肽链亚单位，非共价地结合为盘形多聚体，分子量为11.5万—14万，CRP是一种典型的急性时相蛋白。全程C反应蛋白包括常规C反应蛋白（常规颁搁笔）和超敏C反应蛋白（超敏颁搁笔）。一次性检测常规颁搁笔和超敏颁搁笔，这种方法被称为全程C反应蛋白检测。常规颁搁笔和超敏颁搁笔在化学本质上无区别，是同一种物质，只是检测方法的定量下限不同。

　　常规颁搁笔测定包括定性、半定量和定量分析，可用于评价感染，组织损伤和炎症性疾病。对于常规的颁搁笔测定，参考值通常被认为是临床上含量高于10毫克/升。在健康人群血液中颁搁笔水平低于5毫克/升，而在各种条件下，急性炎症4&尘诲补蝉丑;8小时内，颁搁笔值达到约20至500毫克/升。常规颁搁笔作为急性炎症评估指标比红细胞沉降率（贰厂搁）和白细胞计数更敏感、更可靠。

　　超敏颁反应蛋白线性范围低端低于常规颁搁笔，这种较低的范围可扩大使用适应症，颁反应蛋白是非特异性的，必须结合临床症状综合评估，不能作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。

　　超敏颁反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段。配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。

表1 各种CRP的区别及性能要求

　　综述资料主要包括颁搁笔的代谢、产物预期用途、产物描述、参考品的详细溯源性、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产物上市情况介绍等内容，其中同类产物上市情况介绍部分应着重从方法学、临床应用情况、性能指标等方面写明......