24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
基于高端医疗器械产物研发工作的高投入、高风险等特征，国家出台了一系列扶持医疗器械产业发展的相关政策。
各方支持下，中国本土创新公司已经成为医疗器械市场不可忽视的重要力量，有跨国公司代表认为，尽管医疗器械市场的竞争对手会越来越多，但也要看到整个中国市场正在不断变大，很多医疗需求也在被释放出来。
医疗需求在冠脉支架领域被逐步释放出来就是一个典型例子。然而，这是在支架生产公司承受集采政策压力后才意识到的变化。不得不说，集采政策激发了医疗器械公司的创新实力。有医疗器械公司代表表示，集采后公司开始作出调整，成熟产物保证销量，同时还会大量研发新品，通过增加新品的比重来更好地适应医改政策。
在康德莱医械股份董事长梁栋科看来，集采政策下，公司更要修炼内功，做好创新和成本控制。“完全仿制的时代已经过去，医疗器械公司的核心团队应该来做创新，而创新要来自临床，贴合临床。”有现场专家说。
同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭就提到，美国的人工智能产物会非常接近临床。例如，从美国第一件与础滨有关的医疗器械“生育信息检测机器”，到之"后的乳房肿瘤早期检测等。
对于上海的创新医疗器械公司而言，这是发展的黄金时期。上海市的医械审评审批持续提质增效，对公司上市创新产物释放了一大积极信号。
郭术廷表示，到2021年底，实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%，其中，第二类医疗器械首次注册审评平均耗时将从100个工作日减少到70个工作日，行政审批平均时限从20个工作日减少到10个工作日。到2022年底，上海市第二类医疗器械产物平均注册周期会缩短至6到7个月。
国家药监局医疗器械注册司专员王兰明在研讨会上指出，优化科学高效的审评审批程序应明确免于提交临床评价资料的情形。例如对于免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。
此外，宋晓亭认为，“严格的市场法律法规”和“知识产权氛围与保护”是全球医疗器械产业发展的关键因素，而影响医疗器械市场发展的关键基本因素又有竞争市场的范围、现有技术的认定和市场的自由度。
在分析医疗器械领域的特殊之"处时，宋晓亭表示，医疗器械需要经过临床研究、专家评议、药监审查等程序，可能导致多年的研发和大量的资金投入。医疗器械领域的研发生产成本往往低于高新技术领域，因而专利是其核心因素，用以防止他人模仿，阻止竞争对手参与本产物的市场竞争。他认为，患者的患病经历、体验、经验包含一定的市场价值，可以通过大数据的提炼和总结成就有疗效的医疗产物。
当前，为保持竞争优势，创新械企科学分析产物全生命周期每一阶段中的知识产权问题就显得十分关键。宋晓亭提到，例如在设计阶段，做好保密和预备申请专利;模型阶段，实现样机模型和有关信息的保密;临床前和临床阶段，申请适合的专利;在生产阶段，对相关内容进行版权保护;在市场阶段，对产物和知识产权进行评估。
在经过研讨会现场的不同观点碰撞后，多数公司都表示会选择大胆地拥抱变化，并持续创新。
2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产物195个。其中，境内第叁类医疗器械产物132个，进口第叁类医疗器械产物26个，进口第二类医疗器械产物36个，港澳台医疗器械产物1个（具体产物见附件）。
特此公告。
2019年11月29日，国家药监局 国家卫生健康委对于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)，《药物临床试验机构管理规定》。12月1日正式实施，以下是药物临床试验机构备案情况明细！
查看详情
日前，湖北省药监局发布《对于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》(以下简称《措施》)，通过拓展注册产物检验渠道等11条举措，进一步优化营商环境，服
查看详情
10月8日，广东省药品监督管理局官方网站发布截至当天的《广东省医疗器械注册人制度试点批准产物名单》显示，华为腕部单导心电采集器正式批准生产，注册证号为&濒诲辩耻辞;粤械注准
查看详情
深圳市91制片厂在线观看公司管理顾问有限公司,提供医疗器械注册，认证， 欧盟ce认证，医疗器械备案，许可、生产、体系咨询辅导等国内外医疗器械咨询服务，服务过的公司超过2000家以上,其中有超过150家三类高风险产物公司通过我们的辅导成功上市销售,
查看详情
本公告所称“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产公司，依法向省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合公司遵守医疗器械法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗器械生产质量管理规范现场检查。
查看详情
为贯彻落实《中共四川省委 四川省人民政府对于促进中医药传承创新发展的实施意见》文件精神，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等规定，充分发挥中
查看详情
