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2021年以来，海南省药监局守底线保安全、追高线促发展，创新工作方法，严格风险防控，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格公司为重点，深入开展医疗器械质量安全风险排查治理。
通过飞行检查、专项检查、日常检查等方式，共检查医疗器械生产公司38家次，共发现风险点284个，已经消除风险194个，其他风险正在整改中，停产整改5家，立案查处1家；督导市县药品监管部门检查经营公司2870家次，使用单位1057家次，排查并消除风险点208个，责令整改27家，立案查处20家；检查网络交易服务第叁方平台27家次、网络销售公司629家次，约谈64家次，处置国家药监局移送网络监测线索1条，责令整改公司1家。由于监管到位，有效防范了重大医疗器械安全事件的发生，确保了公众用械安全。
据悉，该调整意见系根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究并形成。其中对于部分医美产物监管类别调整中，通知显示：注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产物用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照滨滨滨类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产物类别为02整形用注射填充物。
透明质酸钠具有较强的亲水性，医美行业常会利用其“锁水”，如以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态——“水光针”。近年来随着轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐，水光针成为了医美的入门级项目。但目前市场上大部分水光针并未取得第Ⅲ类医疗器械的资质证明。据《风口财经》报道，相关业内专家指出，“目前看到的所有水光产物如果很严格地看，没有一款是合格的，都是妆字号或特妆，或者一类械、二类械，有叁类械但是适应症都是不合适的，适应症都是眼科、腹盆腔、骨关节腔，全都是不合规的。”
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开征求意见。
请有关单位或个人于2021年12月9日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》（见附件2）并发送至邮箱蹿濒尘蝉肠蔼苍颈蹿诲肠.辞谤驳.肠苍。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。
2021年10月进口第一类医疗器械产物备案一共有56个产物的变更，有的新增有的是变更
2021年10月进口第一类医疗器械产物备案信息
序号 产物名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 脑电/肌电导联线 国械备20210518号 Natus Neurology Incorporated 3150 Pleasant View Road Middleton, Wisconsin 53562 USA;IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland. 2021-10-29? 有效
2 一次性使用细胞过滤采集器 国械备20210517号 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29? 有效
3 细胞保存液 国械备20210516号 Hologic, Inc. 4 Navigator Road, Londonderry, New Hampshire 03053, USA 2021-10-29? 有效
4 全自动免疫检验系统用底物液 国械备20160413号 富士レビオ株式会社 東京都八王子市小宮町５１番地 2021-10-29? 变更
5 样本稀释液 国械备20160414号 富士レビオ株式会社 東京都八王子市小宮町51番地 2021-10-29? 变更
6 基础外科手术器械 国械备20210515号 PHEASANT INTERNATIONAL CORP. Nai Abadi Murad Pur, Sialkot - Pakistan 2021-10-28? 有效
7 口腔隔离器具 国械备20170181号 (?)?? 42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep. 2021-10-28? 变更
8 CD8检测试剂 国械备20210514号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
9 CD14检测试剂 国械备20210513号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
10 CD2检测试剂 国械备20210512号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
11 CD33检测试剂 国械备20210511号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
12 CD5检测试剂 国械备20210510号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-10-27? 有效
13 扭力扳手 国械备20171138号 MIS Implants Technologies Ltd. Bar Lev Industrial Park,2015600 Israel 2021-10-27? 变更
14 电动移位车 国械备20210509号 株式会社FUJI 74-1, AZA SHAGUCHI, NISHIHONGO-CHO, OKAZAKI-SHI, AICHI, 444-0947, JAPAN 2021-10-26? 有效
15 血型分析用稀释液 国械备20160416号 Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain 2021-10-26? 变更
16 造口护肤粉 国械备20191349号 Hollister Incorporated ?366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26? 变更
17 防漏膏 国械备20190580号 Hollister Incorporated ?366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 2021-10-26? 变更
18 三丙胺缓冲液 国械备20171106号 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany 2021-10-25? 变更
19 取模与转移配件 国械备20210508号 ZUGA MEDICAL, INC. 300 Park Place, Suite A, Chagrin Falls, OH, USA 44022 2021-10-21? 有效
20 X射线防护装置 国械备20181414号 Kenex (Electro-Medical) Ltd Unit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK 2021-10-21? 变更
21 大容量冷冻离心机 国械备20140278号 Thermo Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode Am Kalkberg, 37520 Osterode am Harz, Germany 2021-10-20? 无效
22 打磨抛光清洁器具 国械备20210507号 Garrison Dental Solutions LLC 19, Hayezira St., Ra’anana, Israel; Neureutstra?e 6 75210 Keltern Germany 2021-10-20? 有效
23 医用超声波清洗器 国械备20210506号 STERIS Corporation Units 7 & 8 Stortford Hall Industrial Park Dunmow Road Bishop’s Stortford Hertfordshire CM23 5GZ United Kingdom 2021-10-20? 有效
24 人工晶状体植入器 国械备20210505号 Alcon Laboratories, Incorporated 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA 2021-10-18? 有效
25 脊柱内固定系统手术工具 国械备20181056号 Zimmer Biomet Spine, Inc. 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA; 5400 Meltech Blvd. Suite 119, Memphis, Tennessee 38118, USA 2021-10-15? 变更
26 脊柱撑开器 国械备20150414号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-15? 变更
27 脊柱手术器械包 国械备20150712号 Zimmer GmbH Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland 2021-10-15? 变更
28 高速离心机 国械备20140044号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 变更
29 医用离心机 国械备20140178号 Beckman coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 变更
30 高速冷冻离心机 国械备20140177号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, GERMANY 2021-10-14? 变更
31 高速离心机 国械备20170017号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-14? 变更
32 高速冷冻离心机 国械备20170016号 Beckman Coulter, Inc. An der Unteren Soese 50, 37520 Osterode, Germany 2021-10-13? 变更
33 牙科抛光条 国械备20181404号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets, CH-1800 Vevey 2021-10-13? 变更
34 肌电导联线 国械备20210504号 Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland 2021-10-12? 有效
35 口腔观察仪 国械备20161431号 晉弘科技股份有限公司 新竹市东区科学园区研发二路7号1楼 2021-10-12? 变更
36 全自动样品处理系统 国械备20210503号 Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie 2, FI-01620, Vantaa Finland 2021-10-12? 有效
37 尿液有形成分染色包 国械备20181718号 東洋紡株式会社 福井県敦賀市東洋町10番24号 2021-10-12? 变更
38 尿液分析用染色液 国械备20180813号 東洋紡株式会社 10-24, Toyo-cho, Tsuruga, Fukui, 914-8550 JAPAN 2021-10-12? 变更
39 石膏铸造包埋材料 国械备20170468号 Ransom & Randolph, LLC 570 West College Avenue, York, Pennsylvania, 17401, USA 2021-10-11? 变更
40 口镜 国械备20210502号 賈雷格斯實業有限公司 臺中市潭子區豐栗路100巷88弄8號 2021-10-11? 有效
41 印模材料输送器 国械备20170810号 3M Deutschland GmbH Ohmstra?e 3, 86899 Landsberg, Germany 2021-10-11? 变更
42 橡皮障夹 国械备20150074号 Kerr Corporation Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland 2021-10-11? 变更
43 橡皮障 国械备20170006号 Kerr Corporation Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland 2021-10-11? 变更
44 止血钳 国械备20210501号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
45 剪切钳 国械备20210500号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
46 剥离器 国械备20210499号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
47 刀柄 国械备20210498号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-10-09? 有效
48 血压袖带 国械备20210497号 GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, Mexico 32575； 1F, 2F, 5F No.21 Jiankang Rd., Jhonghe Dist. New Taipei City 235, Taiwan 2021-10-09? 有效
49 人体定位袋 国械备20180866号 MEDTEC,Inc. 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States 2021-10-09? 变更
50 神经根拉钩 国械备20150435号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 变更
51 打入器 国械备20150462号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 变更
52 拔出器 国械备20150531号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 变更
53 打拔器? 国械备20150550号 Zimmer Spine Cite Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 变更
54 测深器 国械备20150534号 Zimmer Spine Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France 2021-10-08? 变更
55 医用头灯 国械备20210495号 OpInstruments GmbH Bessemerstrasse 7, 60388 Frankfurt am Main, Germany 2021-10-08? 有效
56 开口锥 国械备20151933号 LDR MEDICAL H?tel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERES PRES TROYES FRANCE 2021-10-08? 变更
为进一步满足公司公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产物注册备案、医疗器械生产公司许可备案、医疗器械经营公司许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第叁方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。
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近日，国家医保局发布《对于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》(以下简称《通知》)。内容指出：医用耗材维护公司需于2021年10月31日前，对已维护赋码的耗材产物信息进行梳理，对存在分解拿码、重复拿码情况的数据进行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，将停用有关产物编码。
查看详情市场方面，我国滨颁顿领域呈进口垄断状态，暂无上市的国产滨颁顿产物。
根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器(滨颁顿)市场分析可行性研究报告》显示，目前国内滨颁顿市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。
进口垄断之"下，部分国产物牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产物抢占市场。
早在2014年，微创医疗便与索林(尝颈惫补狈辞惫补旗下心律管理业务)成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械(包括起搏器、滨颁顿及颁搁罢等)。
2015年，创领心律管理推出了笔尝础罢滨狈滨鲍惭罢惭系列植入式除颤器，该产物具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换滨颁顿可能产生的风险，海外市场反响良好。2018年，微创医疗宣布
为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产物检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。
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