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2021年11月进口第一类医疗器械产物备案信息汇总，11月共有95个新增或变更的一类医疗器械产物备案信息，一起来看看吧
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为进一步满足公司公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产物注册备案、医疗器械生产公司许可备案、医疗器械经营公司许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第叁方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(丑迟迟辫://补辫辫1.苍尘辫补.驳辞惫.肠苍/诲补迟补冲苍尘辫补/蹿补肠别3/诲颈谤.丑迟尘濒?迟测辫别=测濒辩虫)。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。
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近期，上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展了打击“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动。对上海市涉嫌使用非法医疗美容设备的医疗美容服务机构进行集中收网，查获涉嫌假冒射频美容设备16台，射频美容设备使用的面部治疗头端900/1200发51个、眼周治疗头端450发74个、身体治疗头端500发6个和7顿聚拉提美容设备2台。根据前期联合排摸线索，赴广东侦破一起制售假冒射频美容设备产物案，抓获涉案人员120余名，捣毁犯罪窝点15处，查处提供医疗美容服务的单位15家，查获假冒射频美容设备54台、探头等耗材4.6万余件、包材6.1万余件，涉案金额9200余万元。相关案件在进一步侦办中。
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近期，《对于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自明年6月1日起正式施行。
《公告》要求2022年6月1日起生产的第叁类医疗器械（包括第叁类体外诊断试剂），应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产物标识，并在产物上市销售前，将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
经营公司要做好带码入库、出库，实现产物在流通环节可追溯。
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产物质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产物质量监督抽检，共26批（台）产物不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产物
（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。
（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。
（叁）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。
（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。
（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。
（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司对于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营公司和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有效维护患者的合法权益。
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今日，国家药监局公布美国美敦力施美德股份有限公司、通用电气医疗系统有限公司、罗氏诊断公司通过中国分公司对问题医疗器械产物进行了主动召回（主动召回是指制造商发现缺陷产物后，主动向主管部门报告，召回该产物，或者主管部门发现缺陷产物后建议制造商召回。制造商接受建议，主管部门终止调查，进入主动召回程序。）具体情况如下：
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2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产物110个。其中，境内第叁类医疗器械产物79个，进口第叁类医疗器械产物22个，进口第二类医疗器械产物7个，港澳台医疗器械产物2个（具体产物见附件）。
特此公告。
