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为进一步规范无源植入性医疗器械货架有效期研究资料的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿），现公开征求意见。   请相关领域的专家、学者、生产公司及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《无源植入性医疗器械货架有
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本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对一次性使用配
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为深入贯彻习近平总书记考察上海和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的讲话精神，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，落实本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案，进一步提升
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近日，国家药品监督管理局就《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》对现行《医疗器械临床试验质量管理规范
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近年来，以中国为代表的新兴医疗器械市场发展迅速，相应地审评对于医疗器械注册申报要求也越来越严格，其中原材料是医疗器械产物实现其预期功能的重要载体，也是器械安全性和有效性的重要保障。国家药监局审评中心希望注册申请人能够充分披露原材料信息，但是原材料生产商出于商业秘密的考量有保留地提供相关资料，基于此背景，主文档制度的出
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产物“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。 该产物由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。 该产物插入部分内置两路图像传感器采集图像信号，经过
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医疗器械产物清洗过程有何环境要求？
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医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册?人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。
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