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近日,国家药品监督管理局经审查,批准了微创(上海)医疗机器人有限公司生产的创新产物&濒诲辩耻辞;叁维电子腹腔内窥镜&谤诲辩耻辞;的注册申请。
该产物由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号惭痴厂-1080内窥镜图像处理器配合使用,通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。
该产物插入部分内置两路图像传感器采集图像信号,经过图像处理器合成后,操作者佩戴3顿眼镜可观察到立体效果图像,使解剖层次更明显,增加了手术视野的立体感和纵深感,有利于完成各项手术操作。该产物核心技术已获国家发明专利授权。该产物的上市预期可降低设备价格,有利于临床应用和推广,使更多的患者受益。
药品监督管理部门将加强该产物上市后监管,保护患者用械安全。
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