24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2021年8月12日，江西省药品监督管理局发布对于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》的通知，《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》已经2021年第5次局长办公会议审议通过，正式进入试行。划重点，是试行，不是试点哦！
查看详情
医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理？
查看详情
本公告所称“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产公司，依法向省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合公司遵守医疗器械法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗器械生产质量管理规范现场检查。
查看详情
为贯彻落实《中共四川省委 四川省人民政府对于促进中医药传承创新发展的实施意见》文件精神，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等规定，充分发挥中
查看详情
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ， 现予发布。本规定自2004年4月1日起施行 。二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规
查看详情
医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产物本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产物生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产物的质量。医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）帮助我们更好准备合规事项。
查看详情
上海第二类医疗器械注册费用如何支付？
查看详情
软件产物技术要求模板、产物技术要求模板
查看详情
