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为促进医用辅助决策软件产业的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产物的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)牵头组织开展《医用辅助决策软件分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心制定了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组，研究编制了《医用辅助决策软件分类界定指导原则》征求意见稿。
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医用辅助决策软件分类界定指导原则（征求意见稿）
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体外诊断试剂注册与备案管理办法
第一章 总 则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本
国家市场监督管理总局令
第47号
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
第一类医疗器械备案常见问题答疑
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在哪里查询实验室颁狈础厂和颁惭础资质证书？
一、登录“全国认证认可信息公共服务平台”：
http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page
二、选择“检验检测”会弹出下拉菜单，可以查询“国家级资质认定获证机构”及“省级资质认定获证机构”：
叁、输入机构名称或者证书号进行查询，可查询到获证机构的证书相关信息。
任何需求，欢迎您随时方便与91制片厂在线观看联系。
器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。
一、设计开发策划：
设计开发策划是公司对将要设计和开发的产物进行的规划，主要核查设计策划的结果，主要核查以下内容是否合规。
1、产物的设计和开发的目标，经济、市场目标分析。
2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口。
3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等。
4、产物技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置。
5、产物验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准。
6、产物确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式。
7、各设计活动阶段的时间安排。
常见问题：
(1)没有设计策划资料(没有设计策划书、或者计划任务书、或者设计开发指令);
(2)设计开发的各阶段划分不明确;
(3)设计开发中需要外包的工作没有明确表示;
(4)设计开发中的风险管理活动没有明确表示。
二、设计开发输入：
设计输入是对每个阶段或者过程要求的输入。主要核查公司在设计输入阶段是否有以下内容。
预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求;对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。另外，设计输入后，要经过一系列的研究、实验和验证证明，所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动，所以设计输入要有评审、批准等相关记录。
常见问题：
(1)没有设计输入文件;
柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）
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