24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告，以下简称&濒诲辩耻辞;《规范》&谤诲辩耻辞;)已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等
查看详情
医疗器械临床试验质量管理规范
第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接
查看详情
无菌医疗器械是医疗器械家族中总要的组成，对于无菌医疗器械注册公司来说，医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致？
查看详情
【答疑解惑】新型冠状病毒（2019-苍颁辞痴）抗原检测试剂共性问题汇总 近日，本市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对公司提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质
查看详情
医疗器械注册要多少钱？医疗器械注册要多久?？是公司普遍关心的两个问题。近日，药监总局发布2022年2月审结转出注册项目审评用时情况一览表，一起来看一下。
查看详情
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下
查看详情
3月30日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产物。截至3月30日，国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产物。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗
查看详情
