24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械延续注册审评关注焦点是变化，一是产物是否发生变化，二是产物标准和注册技术审评指导原则，及适用法律法规是否发生变化。对于含软件医疗器械来说，软件的更新是大概率事项，因此，本文给大家介绍含软件医疗器械延续注册注意事项。
查看详情
说到泰国，大家可能首先想到的是旅游业，是神秘的宗教文化。此外，泰国也有极具特色的医疗产业和公共医疗体系。本位从科普的角度，为大家介绍泰国医疗器械注册审批体系。
查看详情
中药材生产质量管理规范
第一章 总则 第一条 为落实《中共中央 国务院对于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《
为贯彻落实《中共中央 国务院对于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华
查看详情
以上海市体外诊断试剂注册发补共性问题为例，为大家分享常见发补事项，及如何规避出现此类问题，为体外诊断试剂成功注册提供保证。
查看详情
血管内导丝注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内导丝注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求，同时有助于审评人员对产物安全性、有效性做
查看详情
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门
引言：湖南省药监局发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南(实行)》，详见正文。湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（实行） 为落实《湖南省医疗器械注册人制度试点
查看详情
