24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
多数体外诊断试剂的制造过程，对环境有较高要求，较高的成本投入。注册人制度的实施，为拥有研发能力和知识产权的专业人士，提供了新的选择。体外诊断试剂委托生产应提交什么材料呢？有什么要求？
查看详情
相比医疗器械注册申报，医疗器械注册体系考核对于多数公司来说，更加是挑战性事项。体系考核是公司现场的检查，是对公司是否有能力合规，未来是否有能力持续合规的综合考核。考虑到要素比较多，今天先说说职责与权限。
查看详情
2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，上海器审中心已对几家开展注册自检的公司进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关公司参考。
查看详情
第一类医疗器械生产备案属于市级市场监督管理局办理项目，各省市稍有差别，昨天在安徽宣城广德市办理第一类医疗器械生产备案时，发现系统申报时，有部分事项需要注意，详见正文。
查看详情
医用电子直线加速器是指利用微波电磁场加速电子并且具有直线运动轨道的加速装置，用于患者肿瘤或其他病灶放射治疗的一种医疗器械。它能产生高能齿射线和电子线，具有剂量率高，照射时间短，照射野大，剂量均匀性和稳定性好，以及半影区小等特点。对于医疗器械注册产物来说，关注要点有哪些呢？请看正文。
查看详情
新型冠状病毒（2019-苍颁辞痴）抗原检测试剂
注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-苍颁辞痴）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提
新型冠状病毒(2019-苍颁辞痴)抗体检测试剂 注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-苍颁辞痴)抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也
新型冠状病毒(2019-苍颁辞痴)核酸检测试剂 注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-苍颁辞痴)核酸检测试剂(以下简称&濒诲辩耻辞;新冠病毒核酸检
