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一、 受理通知书、行政审批省局缴费通知书下载 第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册事项申请，在受理中心受理资料之"后会相应生成《受理通知书》《行政审批缴费通知书》，各公司可通过接收到的受理或缴费短信通知内的网址登录系统查看下载。使用chrome或360安全浏览器等浏览器急速模式，打开系统网址（http://qcwb.
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各家认证机构标准的解读，及认证风险防控的差异，对生产医用包材公司是否能申请滨厂翱13485认证事项见仁见智，意见不一。这个事项我们也是与多家认证机构沟通、确认了此事，生产医用包材的公司，及生产医疗器械前端供应链上的公司均可以申请滨厂翱13485认证。如下是厂骋厂及罢鲍痴公司颁发的认证证书样本。
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安徽宣城广德毗邻浙江湖州长兴，政府行政服务非常好，适合医疗器械产业投资、发展。昨天出差到广德，顺道为大家科普一下安徽宣城广德第一类医疗器械产物备案流程和要求。
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依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由公司自行送检且现场办理检测流程，中国食品药品检定研究院（NIFDC）的新冠抗原检测试剂的送检流具体流程如下： 鉴于检验能力和国家参考品要求，目前新冠抗原检测试剂注册前检测暂时只能委托中国食品药品检定研究院 1、新
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新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点（2022年第13号），旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质建议 制修订 归口单位 项目承担单位 项目号 1 心脏单光子发射计算机断层
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
序号 项目名称 标准性质建议 制修订 归口单位 项目承担单位 项目号 1 外科植入物 骨关节假体
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
为贯彻国务院办公厅《对于
