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体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。体外诊断仪器一般需要配合其他仪器或者试剂盒使用，从而达到体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）的目的。随着体外诊断行业的飞速发展，体外诊断仪器也成为当今医疗手段的重要组成部分，体外
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2022年2月11日， 国家药品监督管理局发布并实施新版境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（药监综械注〔2022〕13号），原境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序暂行版（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。 新版境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序依据新版《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令）及配套的注册与
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中国医疗器械主文档（MAFs）登记制度自2021年3月12日实施以来，已经完成主文档登记32项（清单见文末附件），其中登记的主文档主要为医疗器械原材料的研究资料，如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术资料。 医疗器械主文档登记制度是为了优化和加速医疗器械审评审批程序，是平衡审评审批与供应商技术保密的重要合规流程，为了配合医疗器
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第五十叁批)。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录(第五十叁批)
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器械标管中心、器审中心： 为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶
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（原创 2022-02-17 CMDE 中国器审）   在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临床性能。此外，我们还会根据某些因素将总的受试人群分成若干“层”以进行分层分析，表明在具有某一特征人群中的试剂性能，有时也称其为亚组分析。在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括
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临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之"一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产物目录调整的背景、内容和目标开展讨论。 一、医疗器械临床试验审批产物目录制修订 （一
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近日，国家药监局发布新修订的《对于药械组合产物注册有关事宜的通告》(2021年第52号，以下简称52号通告)。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：一、修订背景
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