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医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作
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为加强对医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册审查指导原则的制修订。截至2024年3月28日，现行医疗器械注册审查指导
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医疗器械延续注册比首次医疗器械产物注册要简单，审评审批也更加快捷、方便。但是，在执业过程中，我们也多次碰到医疗器械注册人因为在办理医疗器械延续注册时的疏忽导致损失的情形。本文为大家说说医疗器械延续注册时，应如何撰写“符合性声明”。
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接上文说到的天津医疗器械注册质量管理体系核查依据，本文继续为大家说说天津市医疗器械生产许可证现场检查的依据，一起看正文。
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天津是我的第二故乡，常想起大学时期的青葱岁月。本文为大家说个天津医疗器械注册相关话题，由于《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》两个文件同时存在，各地对法规文件的适用文件并不相同。本文为大家说说天津医疗器械注册质量管理体系现场核查的依据。
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高使用风险医疗器械亦是对可用性工程设计要求较高的医疗器械，当前，高使用风险医疗器械仅限于部分第叁类医疗器械。
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杭州临安区第一类医疗器械备案事项应包括第一类医疗器械产物备案和第一类医疗器械生产备案，及按照《医疗器械生产质量管理规范》建立医疗器械质量管理体系，缺少任何一个环节都可能会存在风险。本文为大家介绍杭州临安区第一类医疗器械备案流程和要求。
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尽管第一类医疗器械备案产物在使用前需要消毒或者灭菌的产物不多，但是仍然有部分产物需要。正好今天有客户问到这个问题，因此，写个小文章说说此种情况，医疗器械备案人应关注哪些事项。
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