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体外诊断试剂(In-Vitro Diagnostics,IVD)与其他医疗器械相比有其特殊性,无论是基于风险的分类原则、验证与确认的方法等方面均有其自身特点。本文将从体外诊断试剂的概
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在医疗器械注册过程中，常常遇到一些共性问题，本文将针对一次性使用无菌闭合夹的设计验证资料提交、接触镜的褪色试验研究、接触镜类产物萃取性能研究的选择、软性亲水接触
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在医疗器械临床试验领域，选择一家合适的临床试验机构至关重要，它直接关系到试验的合规性、科学性、有效性和安全性。近期，国家药监局发布了《医疗器械临床试验机构监督检查
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为贯彻落实《国家药监局对于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》(国药监械注〔2023〕16号)，进一步提升医疗器械分类管理服务水平，现公开2024年第一次医疗器械产
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本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对脱细胞基质软组织创面修复材料产物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对脱细胞
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近日，“每多做一次CT，患癌风险增加43%”冲上热搜，引发热议，CT检查真有这么可怕吗?这一说法来源于2023年发表在《自然-医学》(Nature Medicine)上的一项跨国多中心
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为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划(详见附件)，现予以发布。希望医疗器械行
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3月19日，《中国医药报》法治天地版刊发了《某自建网站销售&濒诲辩耻辞;消字号&谤诲辩耻辞;隐形眼镜护理液，应如何处理?》一文，涉案的隐形眼镜护理液仅标示了生产公司卫生许可证号，并
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