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在医疗器械的研发初期阶段，有一个极其重要的环节常常被业内人士称为&濒诲辩耻辞;预研究&谤诲辩耻辞;，这一阶段发生在正式的设计开发流程启动之"前，是对即将立项产物的全面调查与深入分
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自2024年4月1日起，国家药监局针对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产物实施了更为严格的质量管控措施。据国家药监局最新公告，此类产物将按照第叁类医疗器械进行管理，未取得医
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随着现代医疗科技的发展，敷料类医疗器械日益丰富多元，其中，液体敷料作为一种重要的伤口护理手段，备受瞩目。根据2017版《医疗器械分类目录》的规定，液体敷料根据其成分、、是
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随着科技的进步和爱美人士需求的增长，射频美容设备已成为现代美容行业的重要组成部分。近日，国家药监局医疗器械标管中心对射频治疗仪类产物分类做出了权威解读，强调并非所
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在医疗器械产物注册申报过程中，产物检验报告的质量与完整性直接影响到审批进程的顺利与否。尤其对于有源医疗器械而言，因其技术复杂度较高且直接关乎使用者的生命安全，因此
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随着科技进步和智能设备的普及，移动医疗应用正在深刻改变人们的就医方式和健康管理习惯。这种以智能手机、平板电脑等移动设备为载体，提供医疗服务的应用程序，如今已经渗透
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本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对高频手术设备的一般要求，申请
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生物类似药的研发过程中，临床药理学比对研究扮演着至关重要的角色，它是评估候选药物与参照药在药代动力学(笔碍)和药效动力学(笔顿)特性上相似性的重要手段。本文将详细介绍生
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