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本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统(以下简称手术系统)用叁维内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指
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本指导原则旨在为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统(也称手术系统)申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是供注册申请人
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司对于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作
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本指导原则旨在指导注册申请人识别产物光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。 本指导原则是对医疗器
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本指导原则旨在为技术审评部门审评角膜地形图仪注册申报资料提供参考，同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对角膜地形图仪的一般要求，注册
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为进一步指导注册申请人确定具体产物的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《对于发布&濒迟;医疗器械分类目录&驳迟;子目录11、12、13、14、15、17、22相关产物临床评价推荐路径的
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本指导原则旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请
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近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据《创新医疗器械特别审查程序》(2018年第83号公告)规定，对多款创新医疗器械产物的特别审查申请进行了严谨的专家评审，并于
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