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今日八款创新医疗器械产物进入特别审查程序,引领医疗科技新潮流

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  近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据《创新医疗器械特别审查程序》(2018年第83号公告)规定,对多款创新医疗器械产物的特别审查申请进行了严谨的专家评审,并于2024年3月15日至29日公示了最新一批拟进入特别审查程序的产物名单。这批涵盖神经电子、远程诊断、手术器械、骨科植入物等多个领域的创新医疗器械,有望在不久的将来为我国医疗健康领域带来突破性进展。

  1. 听觉脑干植入体:由浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司研发,该产物将神经电子技术应用于听觉功能恢复,为重度听力损失患者提供了全新的治疗方案。

  2. 远程超声诊断系统:武汉库柏特科技有限公司提交的这款产物旨在实现远程实时超声影像传输和分析,打破地域限制,提升基层医疗机构的诊疗水平。

  3. 前列腺悬吊系统:益佳达医疗科技(上海)有限公司申报的前列腺悬吊系统,在治疗前列腺疾病方面具有显着优势,为临床医生提供了一种更为精准有效的治疗手段。

  4. 肾动脉射频消融系统:上海鸿电医疗科技有限公司推出的肾动脉射频消融系统,则是针对高血压病源性肾动脉狭窄等疾病的新型微创介入治疗方法。

  5. 分支型术中支架系统:北京市普惠生物医学工程有限公司自主研发的分支型术中支架系统,在心血管手术中具备更高的适应性和安全性,有利于复杂病变血管的修复与重建。

  6. 人工晶状体:爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司生产的人工晶状体,结合先进光学设计及材料科学,力求为白内障等眼疾患者提供更优质的视觉质量。

  7. 髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬:宽岳骨科公司研发的髋关节假体采用超交联梯度聚乙烯材料,可提高关节置换手术后的舒适度和使用寿命。

  8. 自膨式颅内药物涂层支架系统:赛诺神畅医疗科技有限公司申报的自膨式颅内药物涂层支架系统,集成了先进的药物释放技术和高精度支架设计,用于治疗颅内血管疾病时可有效降低再狭窄风险。

  近年来,创新医疗器械注册如井喷爆发,各地也出台了创新医疗器械注册的相关奖补政策,科学发展才是第一生产力,在内卷的医疗行业,能冲出来的绝大多数是有自己创新的产物。


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