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一、产物概述 (一)产物结构及组成 本产物由柱体、吸附剂和填充液叁部分组成。柱体由中筒、端盖、密封盖、压盖、框式滤网和密封圈组成，中筒、端盖、压盖材质为聚碳酸
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一、产物概述 (一)产物结构及组成 青光眼引流器由青光眼引流支架和传输装置组成，其中青光眼引流支架由镍钛合金制成。产物经辐照灭菌，一次性使用。货架有效期2 年。
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质量控制是理论、方法学和工具的综合运用，涵盖工科、理科和商科知识，做好质量控制是极具挑战的事项，对于有源医疗器械注册产物的质量管理同样如此。本文从合规性的角度，为大家介绍有源医疗器械注册质量管理体系核查之"质量控制常见问题。
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由于有源医疗器械注册产物的设计开发通常包括电子线路设计、结构设计和控制软件设计，相比无源医疗器械的设计开发更加复杂。对于有源医疗器械注册质量管理体系考核来说，设计开发文档和设计开发过程是难点，也是体考不符合项重灾区。
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正好有客户问到我有关大型医疗器械注册产物在产物超过有效期后，产物的功能和性能还处于正常，这种情况使用单位能够继续使用吗？考虑到不少大型医疗器械，如颁罢机、齿射线设备、超声设备等有效期较长，多数产物的质量在临效期或超过有效期后仍然可用，但是否合规这个问题，写个小文章为大家解析。
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对于医疗器械注册事项来说，同类产物不良事件是医疗器械注册审评审批关注点之"一，本文为大家介绍一次性使用侧孔钝针临床不良事件及原因分析。
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很多文章都在说如何帮助公司办理第一类医疗器械备案并取得第一类医疗器械产物备案证，本文为大家科普一下取证的另一面，对于取消第一类医疗器械产物备案哪些情形。
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体外诊断试剂注册涉及许多细节事项，如体外诊断试剂注册申报的体外诊断试剂产物适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？一起看正文。
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