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取消第一类医疗器械产物备案哪些情形?

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  很多文章都在说如何帮助公司办理第一类医疗器械备案并取得第一类医疗器械产物备案证,本文为大家科普一下取证的另一面,对于取消第一类医疗器械产物备案哪些情形。

第一类医疗器械产物备案.jpg

取消第一类医疗器械产物备案哪些情形?

  1. 备案人主动申请取消产物备案。

  2. 备案人的经营地址发生变动,迁出原登记的行政区域。

  3. 已经备案的医疗器械产物,因为法规调整,其管理类别变更为第二类、第三类医疗器械或不再被认定为医疗器械管理。

  4. 备案人的《营业执照》被依法注销或吊销。

  5. 备案人在接到监管部门要求限时纠正不规范的备案资料通知后,未能在规定时间内完成改正。

  6. 经过备案人自行开展的产物再评价工作,结果显示已上市产物无法保证安全有效,备案人未主动取消备案,监管部门可依法公告取消其产物备案。

  7. 其他法律法规、规章规定应当取消产物备案的特定情况,应按照相关法规程序办理取消备案手续。


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