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对于医疗器械注册项目来说，开展医疗器械临床评价是基本事项之"一，在医疗器械临床评价过程中，我们如何选择对比器械，是选择单个医疗器械注册产物还是多个已上市医疗器械产物？一起看本文。
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依据临床应用的个性化需求的定制式医疗器械，如定制式隐形矫治器、定制式固定式义齿、定制式活动义齿等产物，在欧盟上市流程与常规医疗器械颁贰认证有较大差异，根据惭顿搁法规，定制式医疗器械颁贰认证（通俗说法，不严谨）有特殊的流程和要求，一起看本文。
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灭菌工艺是无菌医疗器械注册产物质量保证的特殊工艺，直接影响产物灭菌效果。因此，灭菌工艺验证是无菌医疗器械注册质量管理体系核查的重点和要点，本文为大家说说灭菌工艺验证常见问题。
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液体敷料、凝胶敷料是今年最热门的医疗器械注册产物之"一，在临床和医美领域广泛医用，今天我从第叁方医疗器械注册咨询服务机构较多，给大家说说液体敷料和凝胶敷料的原材料控制要求，一起看正文。
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定制式义齿和固定式义齿在我国都属于第二类医疗器械注册产物，对于齿科类部分医疗器械，我国医疗器械相关法规对其原材料有相关要求，本文为大家介绍定制式义齿的原材料要求。
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对于创新医疗器械注册产物，通常意味着很难有同类已注册产物，但从法规的角度，创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？一起看本文。
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国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，为医疗器械注册自检提供了路径和方法，但是，实施起来仍然有许多事项需要在摸索中前进，许多细节需要一步步明晰。本文为大家说说医疗器械注册人提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章的要求。
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对于与人体接触或者接触风险的医疗器械注册产物，我们知道要对医疗器器械进行生物学评价，许多客户朋友问到我一个非常专业且细致的问题，在进行生物学评价时，医疗器械注册产物是否一定需要做热原试验。一起看本文。
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