24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
对于无菌医疗器械注册申请人来说，无菌检验实验室建设及无菌检验设备是一项较大的投入，多数无菌设备价格都不便宜，所以，从控制成本角度，经常有客户问我必备的无菌检验设备需要购买，我在本文中为大家介绍。
查看详情
医疗器械注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产物和对比产物具有基本相同生产条件和生产工艺？
查看详情
对于医疗器械注册产物来说，产物说明书是核心文件之"一，产物说明书中也要求包含产物的主要性能指标。说个问题，产物说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产物技术要求中的性能指标？一起看本文。
查看详情
用于外科手术不需要提供永久闭合力的血管或胆管等 管状组织的结扎和闭合（不适用于大动脉和大静脉）可降解镁金属闭合夹，在我国属于第三类医疗器械注册产物。结合产物特性和法规要求，本文为大家介绍可降解镁金属闭合夹的注册流程和要求。
查看详情
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《国务院办公厅对于加强叁级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），持续提高叁级公立医院绩效考核
查看详情
在医疗器械行业的快速发展中，无源医疗器械因其广泛应用和不可或缺的地位备受瞩目。然而，在第二类医疗器械的技术审评和注册咨询过程中，众多公司在面对法规要求、申报资料准
查看详情
一次性使用高压注射器针筒是一种专为医疗场所设计的医疗器械，主要用于高压注入造影剂、药物或其他液体介质，常应用于介入放射学、心血管疾病诊疗等领域。该产物采用一次性
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒(贬笔痴)核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是
查看详情
