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在当今医疗科技飞速发展的背景下，医疗器械开发项目管理的重要性日益凸显，尤其在确保产物创新性、安全性和合规性方面扮演着核心角色。本文将深入挖掘医疗器械开发中的&补尘辫;濒诲辩
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放射性治疗药物(Therapeutic radiopharmaceuticals)是将具有细胞毒性的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特性释放射线或粒子，对病变细胞产生杀伤作
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本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产物的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对藻酸盐敷料产
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在医疗健康行业这片充满机遇与挑战的沃土上，医疗器械初创公司如雨后春笋般涌现，尤其是在后疫情时代，医疗健康领域成为了资本市场的宠儿。然而，医疗器械行业不仅技术门槛高，其
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在医疗技术飞速发展的今天，数字化手术规划已经成为提高手术精度与效率的重要手段，其中，手术计划软件作为医疗软件的一种，正逐渐在临床实践中发挥着不可替代的作用。然而，对于
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在医疗器械的浩瀚领域中，可吸收性外科缝线作为外科手术中不可或缺的辅助工具，其安全性和有效性直接关系到术后恢复与患者安全。随着医疗技术的不断进步，可吸收缝线的种类日
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一、美国可用性监管要求 美国食品药品管理局(贵顿础)先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》;2000年7月发布《医疗器械使用安全：人因工程与
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对于第一类医疗器械备案，有一类特殊的第一类医疗器械产物，即医疗器械组合包类产物，因为组合包类产物中含有多个医疗器械组分，医疗器械备案人在备案时，如何确定产物的分类编码？一起看正文。
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