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体外诊断试剂变更备案资料要求及说明 (一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)备案表
按照填表要求填写。
(叁)关联文件
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新增医疗器械注册产物,是否可以免于体系考核?
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医疗器械注册质量管理体系核查指南
(修订征求意见稿)
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