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猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)
本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本审
我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需确定产物的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了
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无源医疗器械敷料、植入类汇总
1、可吸收组织密封膜
用于胸外科手术中的漏气、外科手术中软组织的低压渗漏或缓慢出血或液体渗漏的密封或加强。2、 无细胞真皮基质采用猪皮
本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产物分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产物106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产物108个，建议按照滨类医疗器械管
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随着滨罢技术在医疗行业的广泛应用，医疗器械软件注册产物或是含软件医疗器械产物，必将越来越多出现在临床应用中。对于医疗器械软件注册产物这么个特殊形态的产物来说，检测报告中对照片的要求。
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&尘诲补蝉丑;、专科基本条件 (一)所在医院为叁级医院; (二)该专科整体实力强，医疗技术水平高; (叁)专科医疗质量好，工作绩效高; (四)专科人才形成梯队，年龄结构、知识
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2022年5月13日，山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局对于印发《对于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》，包括加速医疗器械注册审评审批及促创新多项政策，此外还包括：医疗器械注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变公司名称，但产物生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。
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早发现、早治疗是公共卫生政策制定的出发点之"一，正是这个如鲁迅先生刻在桌上的重要的“早”字，与其它要素一起，催生了时下最热门产业之"一——体外诊断试剂产业。对于体外诊断试剂注册，对安全和性能基本原则清单有何要求？
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