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医疗器械注册自检有什么要求？公司在采用医疗器械注册自检方式时，有哪些需要注意的事项？可参考本文：医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点.
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随着生物技术的发展，及科研人员、产业对生物标志体系的探索、研究，体外诊断试剂变得越来越灵敏、准确、便宜、易用。由此，变更注册在体外诊断试剂行业也是常规事项。本位为讲解第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？
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动物试验研究 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之"一，其属于产物设计开发中的重要研究，可为产物设计定型提供相应的证据支
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腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械
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为加快促进我市生物医药与大健康产业高质量发展，根据我市生物医药与大健康产业发展实际，为使政策促动更加有力，政策落实更加精准高效，我局立足济南实际，学习借鉴先进城市做法
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为充分发挥生物医药产业引领作用，加快构建生物医药创新高地，完善产业生态体系，我局牵头组织编制了《对于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见》。现将《若干意见》
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