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药包材生产质量管理规范通常又称作药包材骋惭笔，与滨厂翱15378医疗包材体系认证标准之"间既有联系又有区别。本文先带大家一起看看近日药监总局发布的《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，后续找个时间再给大家科普规范与滨厂翱15378药包材认证之"间的异同。
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近日，国家药监局发布修订版的《对于医用透明质酸钠产物管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产物分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产物管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产物、药械组合产物管理属性界定原则以及相关医疗器械产物分类原则，明确了相关产物的管理属性
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牙科学 聚合物基修复材料
1 、范围 本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求，该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的
聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册?产物是临床创面护理常见产物之"一，聚氨酯泡沫敷料产物主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔结构，适用于中、重度渗液性伤口的产物。
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相比全性能检验，医疗器械生物学检验通常需要更长的周期，因此，对于医疗器械注册?项目来说，生物学检验在筹划阶段要尽可能的考虑周全，避免补检。本文为大家整理了江苏省药监局发布的有关生物学检验答疑事项3项，是基础问题，也是重要事项。
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随着医疗器械软件注册产物的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。
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继上一篇说到体外诊断试剂生产过程中对具有污染性、传染性和高生物活性的物料的要求，本文侧重体外诊断试剂注册?时，对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的管控要求。
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无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的公司进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册公司来说，公司负责人有什么要求呢？公司负责人应具备什么知识和素养呢？本文从法规视角，讲解无菌医械公司负责人的要求。
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