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医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对医用无针注射器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导
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近年来，医疗器械审评审批制度不断深入改革，为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，
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近几个月，国家药监局接连发布了对于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、（2022年第30号），调整内容涉及医疗器械产物的管理类别由第叁类调整为第二类，后续这些产物的相关注册如何申请？
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本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗
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印度尼西亚是最新的亚洲市场之"一，为外国中小型医疗器械公司提供了巨大的机会，这主要是由于近年来他们的医疗器械监管和进口要求变得更加透明。印度尼西亚为医疗器械制造商
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在进行取暖通风的设计策划中往往会遇见一些情况，如：通风体系可能会造成气体在室内传播的时候各个位置出现温度不匀，而导致室内温度呈梯度，也就会使得风存在大小的情况;也存
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昨日（2022年6月30日），国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》药监综药注〔2022〕61号，文件可称为“港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案”，方案的出台，对原有港澳进口医疗器械注册路径是一个大的变化，也为境外医疗器械进入内地市场提供了一条新路。
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医疗器械生物学实验或是医疗器械生物学检验是偏专业的领域，对于与人体接触的医疗器械注册公司来说，这一部分往往都是挑战。本位为大家介绍医疗器械生物学检验常见问题。
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