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体外诊断试剂注册
公司在提交资料时应说明产物符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产物注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产物注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
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