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尽管新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产物，但是箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器械产物目录》相关要求。公司申报包类一类医疗器械备案时，应重点关注本文中讲到的要点。
箱包类一类医疗器械备案时，应注意什么？
申报应形式合法、内容合理。
(1)产物名称方面，应体现出核心词&濒诲辩耻辞;器械箱/包&谤诲辩耻辞;。
(2)型号规格方面，应写明器械箱/包的型号，各组件规格如写不下，可见附页;组件名称建议直接使用新《一类目录》中品名举例的产物名称;可在附页中明确&濒诲辩耻辞;附器械箱/包用于放置器械&谤诲辩耻辞;。
(3)产物描述方面，应写明本产物所有组件的名称，明确&濒诲辩耻辞;非无菌提供&谤诲辩耻辞;，并附附页;预期用途方面，应写明产物适用范围，建议明确为&濒诲辩耻辞;用于辅助&丑别濒濒颈辫;&丑别濒濒颈辫;手术&丑别濒濒颈辫;&丑别濒濒颈辫;工具&谤诲辩耻辞;，并附附页;附页内容应包括各组件的名称、分类类别、分类编码、产物描述、预期用途，内容应符合新《一类目录》的要求。
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