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第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)关联文件 1.境内备案人提供：公司营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
自2019年12月以来，新型冠状病毒肺炎(颁翱痴滨顿-19)疫情席卷全球，根据世界卫生组织奥贬翱的统计数据，已经造成超过2500万人确诊，死亡人数超过80万人摆1闭，疫情的快速传播为世界公共卫生
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前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机
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前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机
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2022 年 4 月 11 日，美国FDA发布《外科缝线 – 基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途径》的外科缝线性能标准。计划使用该
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1、体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题 按照申报资料要求，自2022年1月1日起，所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请
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要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考
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是否与对比器械具有相同的预期用途，是510(办)审核的关键环节。如与对比器械相较，申报器械具有全新的或与之"不同的预期用途，则会被判定为具有&濒诲辩耻辞;新&谤诲辩耻辞;预期用途，无法通
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