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医疗器械管理类别依据风险划分成不同类别，风险多数情况依据发生频率和后果严重程度评定，但另外一个维度：易探测度同样需要考虑。随着技术、监管能力对医疗器械风险的更加清晰的掌控，是有医疗器械注册?产物的管理类别由更高级别降低为管理类别的产物，这种情况下，公司如何应对。
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含呼吸通路的医疗器械尽管有些产物本身不与人体或黏膜接触，但其产生的气体通过器械进入人体。一直以来，含呼吸通路医疗器械注册检验?中有关生物学检验关注要点存在多种看法，今天，带您一起了解浙江省医疗器械审评中心的官方解答。
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对于无菌医疗器械注册产物来说，常见灭菌方式包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热蒸汽灭菌等方式，本文来说说无菌医疗器械注册产物的灭菌要求。
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内容提要：近年来医用口罩产物质量受到持续关注。文章对国内医用口罩相关标准及技术指标进行比对，对医用口罩结构、原材料、生产工艺及省内行业现状进行介绍，结合2022年辽宁
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随着科技发展与技术的进步，电子腹腔镜技术日趋成熟。电子腹腔镜主要用于普外科及多科室的微创治疗，方便腹腔深部复杂手术，对腹腔部位的病灶进行诊断。电子腹腔镜注册产物通常由插入部、操作部、导光部组成插入部一般由先端部（头端）、弯曲部和插入管组成。
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理解和掌握全自动流式荧光免疫分析仪注册要点及适用法规标准要求，及该类产物的工作原理、主要结构、性能指标、适用范围等内容，将帮助医疗器械注册?申请人应依据申报产物的具体特点，遵循相关法规的要求完成医疗器械注册项目规划及注册申报资料编制。
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医用分子筛制氧机通常由空气压缩系统、医用分子筛吸附分离系统、气罐、控制系统、监测系统、报警系统等组成，采用变压吸附法（笔厂础）制取富氧空气（93%氧），包括医用分子筛制氧系统（08-04-01）和医用分子筛制氧机（08-04-02），在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类。本文带您了解医用分子筛制氧机注册要求及审查要点。
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随着疫情影响到逐渐消散，多个地区掀起组织公司出海抢订单的浪潮，剑指海外市场，誓要夺回&濒诲辩耻辞;失去的叁年&谤诲辩耻辞;。 例如由深圳市商务局组织的汇聚了来自医疗器械及科技
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