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药物临床试验会涉及对受试者医疗健康信息等个人信息的处理。医疗健康信息具有敏感性,一旦被泄露或被非法使用,容易导致个人的人格尊严或人身、财产安全受到侵害。因此,2021
查看详情一、中医器械标准 中医器械是指在诊疗活动中,在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品(包括所需软件)。二、中医器械工作原理
中医诊断设备 脉诊设备
对于医疗器械注册?产物,特别是高风险医疗器械来说,动物实验有助于产物在人体试验前的研究定型及风险预期,本文说一个动物实验的知识点,即医疗器械动物试验是否需要设计对照。
查看详情对于病毒保存液备案产物来说,通常由灭活型和非灭活型,这两个微生物学的专业名词,有什么区别呢,本文来为大家科普一下。
查看详情2022年10月29日,陆奇博士最新演讲里面有句话:“所有行业,都值得用数字化重做一遍”,滨罢行业与医疗行业的结合催生了许多具有临床应用价值的医疗器械软件产物,许多带测量功能医疗器械软件产物。今天,一起来了解带测量功能医疗器械软件注册?注意事项。
查看详情近日,国家药监局发布骨科植入医疗器械注册事项答疑,骨科植入医疗器械非临床研究中,若申报产物通过等同性测试以证明与已上市产物等同,是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究?
查看详情对于多数有源医疗器械注册产物来说,产物本身功能和性能往往都离不开软件的作用。有源医疗器械注册公司生产的医疗器械,其中软件组件时委托其他公司研发的,医疗注册人还需要建立软件相关的全部质量体系吗?
查看详情对于医疗器械注册?产物来说,是否与人体接触的器械都需要开展生物学试验?有无例外情况?一起来了解。
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