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近日，国家药监局发布骨科植入医疗器械注册事项答疑，骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产物通过等同性测试以证明与已上市产物等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

对于骨科植入医疗器械注册来说，医疗器械注册申请人应针对申报产物进行研究，考虑关键尺寸、结构设计等因素对产物性能的影响，需要选择性能最差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究，最差情形选择的型号规格也可能不同，建议结合性能试验方法综合考虑申报产物最差情形的选择。即使申报产物与已上市产物均有相同的适用范围、适应证、预期使用方式等（如：已有前代产物，申报产物与之"相比仅在产物结构组成上存在一定差异），通过等同性测试已证明与已上市产物等同时，也应基于上述原则。